​Sartorius赛多利斯 Biostat‑RM 摇摆式一次性生物反应器

Sartorius赛多利斯 Biostat‑RM 摇摆式一次性生物反应器

Biostat‑RM为波浪摇摆式一次性生物反应器，依靠平台往复摇摆产生液面波浪完成混合与无气泡通气，体系剪切应力低，适配剪切敏感细胞培养。整套设备搭配Flexsafe‑RM一次性反应袋，依托Biobrain自动化控制平台，覆盖0.1L‑100L工作体积，支持批次、补料分批、灌流多种工艺模式，多用于种子扩增、工艺开发、临床前及小规模GMP生产，省去CIP、SIP工序，降低验证工作量与交叉污染风险。

产品概述

Biostat‑RM系统主要包含摇摆驱动底座、Biobrain控制塔、气体混合模块、内置蠕动泵组、称重单元以及Flexsafe‑RM一次性生物反应袋。设备分为RM20|50与RM200两大底座规格，工作体积区间0.1L‑100L；反应袋分为基础款、光学传感器款、灌流款，可选集成一次性光学pH、光学溶氧、Viamass活细胞生物量传感器。依靠平台摇摆运动形成液相波浪，气液界面完成氧气传递，无搅拌桨、无喷射鼓泡，细胞受到的剪切作用低。系统支持完整自动化工艺闭环控制，可对接Modbus、Profibus工业通讯，数据兼容LIMS系统，满足GMP、数据完整性相关要求。灌流版本可搭配内置滤膜或外接ATF组件实现连续灌流工艺。一次性反应袋出厂γ辐照灭菌，开箱完成安装即可开展培养作业，适配从摇瓶工艺直接放大转移。

核心技术参数

产品主要特点

波浪摇摆混合原理，无搅拌桨结构，培养过程剪切应力低，对干细胞、T细胞等剪切敏感细胞友好，降低细胞损伤风险，适合悬浮细胞、微载体贴壁细胞培养。

一次性整套解决方案，Flexsafe‑RM反应袋出厂完成灭菌，无需CIP在线清洗、SIP在线灭菌流程，减少公用工程消耗，缩短批次切换周期，规避批次间交叉污染风险，降低验证工作量。

多档位反应袋配置可选，基础款用于简单种子扩增；光学款集成一次性pH、溶氧传感器实现闭环自动控制；灌流款集成内置滤膜，可开展连续工艺，也可外接ATF强化灌流系统，提升细胞密度与产物产出水平。

统一Biobrain自动化控制平台，与Biostat STR搅拌式一次性反应器共用控制生态，工艺参数记录完整，具备审计追踪能力，工艺数据可导出对接工厂LIMS系统，满足GMP生产的数据完整性规范。摇瓶工艺可便捷向RM系统完成放大转移，后续可进一步向STR搅拌反应器放大。

集成称重系统，支持基于重量的补料、收获控制；可选Viamass生物量传感器，在线监测活细胞质量，可实现基于细胞密度的自动补料、细胞放血控制，实现工艺强化。

硬件模块化设计，RM20|50台式机型占用实验室空间较小，支持单平台多袋并行操作；RM200面向中试规模，适配不同产能需求；基础硬件可后期升级光学检测、灌流相关功能包。

Flexsafe‑RM反应袋经过充分可提取物与浸出物表征，生物相容性良好，适配CHO、NS0、昆虫细胞、干细胞、T细胞等多种细胞系培养场景。

典型应用领域

生物制药上游：抗体、重组蛋白、疫苗、病毒载体的种子扩增N‑1培养，临床前、小规模GMP样品制备。

细胞与基因治疗：干细胞、CAR‑T细胞等剪切敏感型细胞的扩增培养。

CDMO代工企业：多项目轮换生产，降低设备验证负担，适配多批次灵活生产模式。

科研工艺开发：细胞培养工艺摸索，批次、补料分批、灌流工艺条件探索；摇瓶到反应器的工艺放大研究。

部分低‑中等强度微生物培养，用于重组微生物小规模表达实验。

配置说明

Biostat‑RM属于定制化系统，摇摆底座、控制塔、泵组、称重单元、气体模块、ATF外接组件均为系统选配；Flexsafe‑RM一次性反应袋属于消耗品，需要按生产批次单独采购。选型需要确认工作体积区间、是否需要光学传感器、是否开展灌流工艺、合规数据记录要求，区分基础、光学、灌流版本配置方案。同一底座可兼容多种规格反应袋。

包装清单

设备供货包含选定摇摆底座、Biobrain控制单元、泵组、气体模块等硬件设备；Flexsafe‑RM一次性反应袋、传感器耗材不属于主机标配，需要单独订货采购。实际交付内容以项目订单配置清单为准。

使用注意事项

Flexsafe‑RM反应袋为一次性耗材，包装破损禁止投入使用，不可重复使用。摇摆角度、转速需要结合培养体系合理设置，避免液体溢出。反应袋安装后需要完成检漏确认。操作人员需要按照SOP完成设备操作，参考官方技术手册设置摇摆参数、通气条件、温度控制。硬件驱动底座、控制单元按照厂家维护手册开展定期保养。

以上为Sartorius赛多利斯 Biostat‑RM摇摆式一次性生物反应器产品介绍，面向生物制药种子扩增、工艺开发及小规模生产；如需获取完整反应袋物料清单、可析出物技术文档，可进一步咨询。