德国 Jugitec 防护手套 7BL04250F 材质EPDM 用于无菌原料药分装

无菌原料药分装属于较高风险 A 级密闭生产工序，隔离器 / RABS 系统配套操作手套是维持腔体无菌环境、实现人机隔离、保护操作人员与原料药物料的关键部件。德国 Jugitec Pharma 系列 7BL04250F 为 EPDM（三元乙丙橡胶）制药级长臂隔离器手套，材质满足 FDA 肯定清单，支持反复 VHP、湿热蒸汽灭菌，具备静电泄放能力，适配无菌原料药粉体密闭分装、取样、物料转移等操作，符合 GMP、欧盟 PPE 法规要求，是无菌原料药隔离系统的优选耗材。

一、 产品概述

材质为 EPDM 三元乙丙橡胶，壁厚 0.4 mm，法兰口径 250 mm，总长度 800 mm，L 码适配 9–10 号手型。手套表面光滑无粉，表面电阻小于 10Ω，支持接地防静电，适用温度区间 - 20℃～+130℃。产品拥有 CE 0299 认证，满足 PPE 2016/425，EN ISO 21420、EN388、EN ISO374 相关标准。

二、 EPDM 材质适配无菌原料药分装的核心优势

无菌原料药生产对手套提出多重要求：低析出、耐灭菌剂、机械强度良好、低微粒脱落、防静电、长期反复灭菌不老化发黏。7BL04250F 的 EPDM 材质针对性满足该工况需求。

洁净低析出，满足原料药 GMP 管控。配方符合 FDA 肯定清单，不含有害增塑剂、无粉尘脱落，材质纯净，与无菌原料药粉体接触时，可降低异物、可溶出物污染产品的风险，适配高活性无菌原料药密闭操作。无卤素配方，废弃物处理无卤素排放。

耐灭菌介质，可反复验证灭菌循环。EPDM 耐过氧化氢 VHP、过氧乙酸、异丙醇等隔离器常用杀孢子剂，同时耐受多次 121℃湿热蒸汽灭菌。经过多次灭菌循环后，手套不会出现粘连、渗透性能下降，便于工艺验证，适合原料药连续多批次生产。材料抗臭氧、抗老化，延长使用寿命，降低批次间手套更换频次。

三、 在无菌原料药分装隔离器中的典型应用

无菌原料药分装隔离器核心目标：将操作人员与 A 级原料药腔体隔离，阻断人员微粒、微生物污染原料药，同时保护操作人员免受高活性原料药暴露。7BL04250F 作为隔离器人机交互的唯一操作介质，承担如下作业：

无菌原料药粉体进料、料袋密闭对接、粉体分装灌装；分装过程取样、称重、料桶密封、容器转运；隔离器内设备简易调试、腔体内部目视检查；批次结束前后隔离器内部擦拭、VHP 循环前后辅助操作。

适用介质与使用限制
推荐接触介质：无菌原料药粉体、稀酸碱、醇类、过氧化氢、过氧乙酸等灭菌消毒剂。
不推荐长期接触：芳烃、烷烃、酮、酯类强有机溶剂；此类工况建议选用 Jugitec B 系列溴丁基 BIIR 手套。

四、 结语

无菌原料药分装作为无菌制药高风险工序，隔离器手套的材质稳定性、洁净性能、耐灭菌能力直接决定工艺无菌保障水平。德国 Jugitec 7BL04250F EPDM 制药级手套依托原生 EPDM 材料配方，兼具低析出、耐反复灭菌、防静电、良好机械手感，适配无菌原料药隔离器密闭分装工艺，可实现产品保护与人身防护双重目标，是无菌原料药密闭隔离生产的可靠配套耗材。